再生醫療雙法
Q1｜再生醫療雙法是什麼？
「再生醫療雙法」指《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，分別管理醫療機構執行的再生醫療技術，以及再生醫療製劑的研發、製造與上市，用來建立更完整的安全與合規制度。
Q2｜《再生醫療法》和《再生醫療製劑條例》差在哪？
兩者屬於「雙軌管理」：《再生醫療法》：管醫師／醫療機構執行的技術與流程《再生醫療製劑條例》：管量產製造的再生醫療產品（製劑）的品質與上市管理簡單說：一個管「怎麼做」，一個管「做出來的產品怎麼管理」。
Q3｜再生醫療雙法上路後，對一般人有什麼影響？
對民眾最直接的影響，是市場將更強調資格、流程與安全性。未來接觸再生醫療相關資訊時，民眾更能依據制度判斷：是否為合格醫療機構執行、是否有正式告知同意、是否有追蹤與不良反應處理機制。
Q4｜再生醫療一定要在醫院做嗎？一般診所可以做嗎？
不是所有診所都能執行再生醫療。法規要求醫療機構必須符合特定資格，且操作場域需符合 GTP（優良組織培養規範） 等級等條件；民眾在接受療程前，應先確認是否取得主管機關核准，以保障安全。
Q5｜什麼情況算「再生醫療」？什麼不算？
是否屬於再生醫療，關鍵不在名稱，而在用途與執行方式。若涉及疾病治療目的、醫療宣稱或人體醫療處置，通常會落在醫療管理範圍；若是保養、健康促進、非侵入性服務，則需清楚避免跨越醫療行為界線，避免造成誤認。
Q6｜外泌體算再生醫療嗎？會受到雙法管制嗎？
外泌體是否屬於再生醫療管理範圍，必須視其來源、製程、用途與宣稱內容而定。若涉及醫療用途或治療主張，可能會被納入再生醫療或藥事相關法規管理；因此不能只看「外泌體」三個字就直接判定。
Q7｜市面上標示「再生」「外泌體」的產品都一樣嗎？
不一樣。市面產品在來源、用途、品質控管及法規管理上差異很大，並非所有標示「再生」或「外泌體」的產品都屬於醫療用途。民眾應特別留意產品定位與宣稱內容，避免把保健或美容用途誤解成醫療治療。
Q8｜怎麼判斷再生醫療相關資訊是否誇大或不可信？
民眾可以從 3 個方向快速判斷：
1）是否清楚標示用途與限制（資訊透明）
2）是否使用「保證、治癒、一次見效」等誇大語句（需提高警覺）
3）是否由合法醫療機構與專業人員提供（來源可信）
合規內容通常會避免過度承諾，並清楚說明適用條件與風險。
Q9｜接受再生醫療前，民眾要確認哪些事才安心？
建議民眾在療程前確認以下重點：是否為合法合格醫療機構
是否由醫師說明風險、限制與可能結果是否有正式告知同意書與完整紀錄收費是否透明清楚，這些都是保障自身權益與安全的重要步驟。
Q10｜做完再生醫療後有副作用怎麼辦？有保障機制嗎？
法規要求醫療機構與製劑業者建立追蹤與通報機制。若出現嚴重不良反應，醫療機構需依法通報並協助後續處置；部分療程也可能涉及救濟或保險等保障安排，讓民眾在接受先進醫療的同時，仍有必要的安全防線。